聚乙醇酸可吸收縫合(he)線

聚乙醇酸可吸收縫合線產品說(shuo)明

一、成份

 該(gai)產品是(shi)由聚乙醇酸縫(feng)合線和(he)醫用縫(feng)合針鏈接而(er)成。

縫(feng)合線以聚(ju)乙醇酸（ Polyglycolic Acid，簡稱PGA)為原料，結構 為多股編織，涂層采用硬(ying)脂酸鈣（Calcium stearate), 縫(feng)合線染色以D&C紫羅蘭2號作(zuo)染料（D&C Violet No. 2),

縫合針采用3Crl3不銹鋼絲加工制成。

二、產品特征：

1、抗張強度：縫合線采用多股緊密編織而成，抗張強度符合標準要求。 
2、吸收：縫合線植入組織后可經簡單水解過程被人體吸收，不同組織部位在吸收上略有差異，一般植入組織15天后開始被吸收，30 天后開始被大量吸收，60-90天完全被吸收。 
3、生(sheng)物相容性(xing)：符合標準要求。 

三、規格： 聚乙醇(chun)酸可吸收縫(feng)合(he)線(xian)產品(pin)分為帶針縫(feng)合(he)線(xian)和不帶針縫(feng)合(he)線(xian)兩種。

縫合線規格型號：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2

縫合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm.

縫合(he)針類型(xing)：圓、三角(jiao)、短刃(ren)三角(jiao)、鏟(chan)型(xing)、鈍、鏟(chan)型(xing)針；

按照針(zhen)體彎曲(qu)弧(hu)度分別有1/4弧(hu)、3/8弧(hu)、1/2弧(hu)、3/4弧(hu)、5/8 弧(hu)、半彎、直針(zhen)。

縫(feng)合針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四、產品技(ji)術要求 ：原注(zhu)(zhu)冊證(zheng)編(bian)號 :國(guo)(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)準20173650797 ，延續(xu)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)號:國(guo)(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)準20173020797

五、產品(pin)用(yong)途、適用(yong)范圍：本產品(pin)適用(yong)于外科手術對人體軟組(zu)織的縫合或結扎(zha)。

六、禁(jin)忌癥： 本產品不適用于心血管(guan)和神經組(zu)織(zhi)的縫合或結扎(zha)。

七、使用方法(fa)和注意(yi)事項(xiang)

1. 請根據手術需(xu)要選(xuan)擇(ze)合適的縫(feng)合針和(he)縫(feng)合線規格。

2. 慎(shen)用于代(dai)謝(xie)功能障礙者。

3. 本產品經(jing)環氧(yang)乙(yi)烷(wan)滅菌，再確定包裝無(wu)破損后(hou)，開啟內包裝即可使用(yong)。操(cao)作過程應符(fu)合(he)無(wu)菌操(cao)作規(gui)范， 縫合(he)線不可重(zhong)復滅菌、消毒。

4. 縫合線(xian)的打結應(ying)牢固，建(jian)議殘留(liu)線(xian)頭不小于(yu)0.5cm.

5. 縫(feng)合針(zhen)(zhen)(zhen)均(jun)設計有(you)持(chi)針(zhen)(zhen)(zhen)部(bu)位(wei),請在該部(bu)位(wei)持(chi)針(zhen)(zhen)(zhen),避免持(chi)針(zhen)(zhen)(zhen)時損傷縫(feng)合針(zhen)(zhen)(zhen)尖(jian)部(bu)、刃(ren)口以及針(zhen)(zhen)(zhen)線(xian)結合部(bu)位(wei)。

6. 避免在操作過(guo)程中(zhong)損傷縫(feng)(feng)線,如用(yong)硬物(wu)夾(jia)持或扭、折縫(feng)(feng)線等(deng)。

七、包(bao)裝(zhuang)： 1根/包(bao)，20包(bao)/盒

八、存儲及運輸要求

本產品應存儲于(yu)相對不(bu)大于(yu)80%、無(wu)腐(fu)蝕性氣體，溫度低于(yu)28℃，清(qing)潔(jie)和通風良好的室內(nei)環境中(zhong)。避(bi)免高(gao)溫，高(gao)濕(shi)和陽光直射。運輸中(zhong)應防止破(po)損和潮濕(shi)。

九、有效期

 聚乙醇酸可(ke)吸收縫合線在遵守存儲(chu)規定(ding)的條件下，自(zi)滅菌之日起，有(you)效期三年(nian)。生產日期詳見(jian)包裝袋。